Free Lancer GMP Consultant 古澤 久仁彦 氏
【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
【専門】
GMP、Validation、verification and risk assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。
【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践
2. 「ケーススタディから学ぶ！リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO <2016年9月発刊＞
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 JIHO 2017年３月
4. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 JIHO 2018年５月
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
7. 原薬の品質管理と不純物管理 ―出発物質選定から変更管理まで―
8. リスクベースによるGMP監査実施 JIHO 2022年2月 第2版
9. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 第２版 2023年3月
10. GMP基礎教育～初めてGMPにかかわる方へ～
製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版） JIHO 2024年３月
[一般価格]
1名で受講した場合：
55,000円
（本体価格：50,000円）
2名で受講した場合：
99,000円
（本体価格：90,000円）
3名で受講した場合：
132,000円
（本体価格：120,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額：
44,000円
（本体価格：40,000円）
[会員価格]
1名で受講した場合：
44,000円
（本体価格：40,000円）
2名で受講した場合：
55,000円
（本体価格：50,000円）
3名で受講した場合：
66,000円
（本体価格：60,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額：
22,000円
（本体価格：20,000円）
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
2025年2月14日（金） 開講 第1講テキスト発送
2025年3月14日（金） 第1講 演習問題回答締切（必着） 第2講テキスト発送
2025年4月14日（月） 第2講 演習問題回答締切（必着） 第3講テキスト発送
2025年5月14日（水） 第3講 演習問題回答締切（必着）
2025年6月9日（月） 修了書送付予定
GMPでの手順書は、すべてのGMP関係者にとり必要な文書であるが、その文書の内容は、簡潔で、必要な事項の記述が求められる。また、その記述は、GMP 関連するガイドラインの要求を 満たしていることが求められるため、既存のGMP 手順書を個々の企業の事情を反映しながら、GMP 運営に必要な手順・記述を加えて、理想的な手順書に改訂してゆくことを教授します。
第1回目では手順書を準備するのに必要な構成要素を理解して頂きます。
第2回目では既存の手順書とGAP 分析の手法を解説します。
第3回目ではGAP分析の結果に基づいて、手順の改訂を行います。
一連の講座の中での添削を繰り返して、手順およびその準備、改訂の手順を学びます
本講座を通じて受講者の手順の作成のknowhowの理解と技術が深まれば幸いです。
第１講 各手順書、フォーマットの概説
逸脱/CAPA/OOS/リスク分析/変更管理など、各手順書の概要と、
必要事項の概説と、PIC/Sに即した手順書のフォーマットを概説します。
第２講 GAP分析
(ア) 既存の手順書を１）で概説した手順書と対比を行います。
(イ) 発効済みのGMPガイドラインと既存の手順書の対比を行います。
(ウ) この対比で、差異が認められた項目をGAP分析としてまとめます。
(エ) 既存の手順書とGAP分析の結果を講師に送り、
添削したGAP分析結果をお返しします。
第３講 既存の手順書の改訂作業
(ア) 添削したGAP分析の結果を１で概説したPIC/Sに即した
手順書のフォーマットに反映させて、現状の手順書を改訂します。
(イ) この改定案を添削して、最終改定案をまとめます。
(ウ) 講師に改定案を送ります。
(エ) 講師が、最終案を添削します。
(オ) 必要があれば、再度添削した改定案を返送します。
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