新機能抗体開発ハンドブック

序編
第1章　抗体医薬の歴史＜浜窪　隆雄＞
第2章　抗体の構造＜津本　浩平＞
1抗体の構造と特徴
2抗原抗体相互作用の特徴

第1編　抗体開発技術-基礎
第1章　ポリクローナル抗体＜浜窪　隆雄＞
1ポリクローナル抗体とは
2ポリクローナル抗体作製法
3免疫グロブリン分子アイソタイプの機能
4抗体カクテル
5IVIG療法
6今後の展望
第2章　モノクローナル抗体
1節　開発の歴史＜西　　義介＞
2節　免疫＜浜窪　隆雄＞
1抗体の使用目的と抗原の調整法
2免疫を目的とした膜タンパク質の調整法
3節　細胞融合＜岩成　宏子＞
1抗体産生ハイブリドーマとは？
2抗体産生細胞とミエローマ細胞株
3細胞融合と選択培地
4コロニー形成率と陽性率
5コロニーピッキング法
4節　大量調製─動植物利用＜石田　　功＞
1はじめに
2トランスジェニックヤギ
3トランスジェニックニワトリ
4トランスジェニックカイコ
5トランスジェニック浮草
6おわりに
5節　大量調製─細胞培養＜大政　健史＞
1はじめに
2モノクローナル抗体生産ハイブリドーマ細胞培養の技術的変遷
3最後に─高密度培養による抗体生産からCHO細胞を用いた物質生産へ
6節　大量調製─微生物＜浅野竜太郎／熊谷　　泉＞
1はじめに
2大腸菌の利用
3酵母の利用
4その他の微生物の利用
5おわりに
7節　抗体酵素─テーラーメード人工酵素の創出＜藤井　郁雄／円谷　健＞
1はじめに
2抗体酵素の原理
3抗体酵素によるプロドラッグ医薬品の活性化
4抗体酵素の触媒機構
5おわりに
第3章　低分子抗体
1節　パパイン処理による抗体のFabの調製＜藤井　郁雄／円谷　健＞
1はじめに
2抗体分子の基本構造
3IgGのタンパク質分解酵素による分解
4パパインによるFab調製の実際
5おわりに
2節　ファージ抗体＜中島　敏博／鳥飼　正治＞
1はじめに
2ファージ抗体法
3ファージ抗体ライブラリー／抗体ライブラリー構築とその課題
4抗体ライブラリーからの特異抗体の分離と評価
5ファージ抗体法の医薬への応用
6おわりに
3節　ペプチド抗体＜畠中　孝彰／伊東　祐二＞
1はじめに
2実用化されつつあるペプチド抗体
3ペプチド抗体の開発手法
4高親和性ペプチド抗体
5ミニプロテインによるペプチド抗体
6新しいペプチド抗体開発手法
7おわりに
第4章　抗原─抗体反応の評価
1節　X線とNMRによる抗体解析＜加藤　晃一／矢木　宏和＞
1はじめに
2X線結晶構造解析
3NMR解析
4おわりに
2節　アフィニティの測定＜津本　浩平＞
1抗原抗体相互作用のアフィニティ（親和性）
2ELISA（enzyme-linkedimmuno-sorbentassay）
3抗原抗体相互作用の熱力学的解析
4抗原抗体相互作用の速度論的な解析／
5KinExA（kineticexclusionassay）
6FACS（fluorescence-activatedcellsorting）
3節　表面プラズモン共鳴分析法─原理＜津本　浩平＞
1はじめに
2測定原理
3結合の反応速度と平衡状態
4フロー系における速度論の取り扱い
5SPRから求められる熱力学的パラメーター：van＇tHoffエンタルピー
6活性錯体理論に基づく活性化パラメータの算出
4節　カロリメトリー─原理を中心に＜津本　浩平＞
1はじめに
2抗原抗体相互作用の熱力学：概論
3等温滴定型熱量測定
4示差走査型熱量測定
5節　免疫沈降法＜太期　健二＞
1はじめに
2抗体，ビーズ，結合方法の選択について
3抗原を含むタンパク質混合溶液の調整，抗原抗体複合体の形成について
4洗浄について
5免疫沈降操作以降の留意点およびその他留意点
6おわりに
6節　拡散法＜渡邉　眞一＞
1はじめに
2オクテロニー（Ouchterlony）法
3SRID（singleradialimmunodiffusion）法
4免疫電気泳動法（immunoelectrophoresis）
5沈降反応に用いる抗体
7節　フローサイトメトリー＜髙野　邦彦＞
1フローサイトメトリーの概念
2フローサイトメーターの原理
3フローサイトメトリーの応用
8節　Invivoアッセイ（イメージングと組織分布，薬効試験）による抗体評価＜松浦　　正＞
1はじめに
2イメージング
3biodistribution解析
4薬効試験
5その他の評価手法
9節　ELISA（Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay）＜遠藤　典子／芝﨑　太＞
1ELISAとは
2ELISAの種類
3ELISA結果の評価
4ELISAを応用した極微量タンパク質の同時多項目検出法

第2編　抗体開発技術-実践
第1章　作製技術開発
1節　抗原探索の方向性と探索ツール＜井原　茂男＞
1疾患の原因遺伝子の解明と新規創薬探索
2次世代シークエンスデータからのデータ解析
3ネットワーク解析のための既知データ
4ネットワーク解析におけるグラフ理論からのアプローチ
5応用例と今後の展望
2節　バイオインフォマティクス＜井原　茂男＞
1データベース，データの整備，検索，分類，事象との関連性の抽出
2既知データからの知識抽出とネットワーク表現
3生命のシステム的理解のための数理モデル解析
3節　末梢性免疫寛容機構の操作による抗体作製技術＜先浜　俊子／岩成　宏子／浜窪　隆雄＞
1はじめに
2正常マウス脾臓細胞からのCD4陽性CD25陽性細胞の除去とヌードマウスへの移入
3マウスサイログロブリンに対する抗体産生
4マウスGα12タンパク質に対する抗体産生
5CD25陰性細胞移入ヌードマウスからのハイブリドーマの樹立
6おわりに
4節　ライブラリー開発─ヒト抗体ファージディスプレイ系＜黒澤　　仁／鵜飼　由範＞
1はじめに
2創薬の対象となる抗体について
3VL（軽鎖可変領域）ならびにVH（重鎖可変領域）遺伝子ライブラリーの作成
4Fab抗体遺伝子ライブラリーの作成とそのライブラリーの多様性
5ファージ抗体ライブラリーの作成
6がん特異的表面膜タンパクに対する抗体の取得法
7がん特異的に存在する細胞膜表面膜タンパクの同定と抗体の取得法への応用
8有効な抗体をinvitroスクリーニング系（ファージディスプレイ）によって得るために
9結語
5節　DNA免疫法によるGタンパク質共役型受容体（GPCR）に対する抗体の作製＜千葉　　丈／高塚　翔吾／藤本　　陽＞
1はじめに
2DNA免疫法の特徴と期待される利点
3GPCRに対する抗体の作製／4　まとめ
6節　ヒト型化＜西　　義介＞
1はじめに
2ヒト化抗体（HumAb）の開発史
7節　トランスジェニックマウス（Applicationoftransgenicmouse）＜阪口　薫雄／前田　和彦／桑原　一彦＞
1はじめに
2germinalcenter-associatednuclearprotein（GANP）
3GANPの機能と免疫応答
4GANPTgマウスの高親和性B細胞産生
5GANPTgマウスの対象となる抗原系／
6今後の展望
8節　アフィニティマチュレーション（Affinitymaturation）＜阪口　薫雄／前田　和彦／桑原　一彦＞
1はじめに
2抗体の抗原結合部位
3結合親和性の基盤
4V領域の多様性の起源／5　抗原特異的なB細胞活性化と親和性亢進
6胚中心における高親和性B細胞の選別／7　単クローン抗体を得るうえでアフィニティマチュレーションを高める試み
9節　リボソームディスプレイ＜金森　　崇／上田　卓也＞
1はじめに
2リボソームディスプレイとは
3リボソームディスプレイの特長／4　DNAライブラリーの構造
5無細胞タンパク質合成系
6選別方法
7おわりに
10節　新規非免疫法によるモノクローナル抗体作製＜瀬尾　秀宗／橋本　修一＞
1はじめに
2ADLibRシステムの原理
3ADLibRシステムによる可溶性抗原を用いた抗体作製
4親和性向上技術
5ADLibRシステムによる抗膜タンパク質抗体作製
6まとめ
11節　免疫法を活用した組換えニワトリ抗体作製＜松田　治男＞
1はじめに
2ニワトリ抗体遺伝子の遺伝子変換
3ニワトリ組換え抗体（基本的事項）／4　ニワトリ組換え抗体（さまざまな組換え改変抗体）
5おわりに
12節　Naiveライブラリー＜鵜飼　由範／黒澤　仁＞
1はじめに
2ヒト抗体ライブラリーの種類と特徴
3問題提起
4結語
第2章　人工抗体
1節　ディスプレイ技術＜金森　　崇／上田　卓也＞
1はじめに
2ディスプレイ法の概略
3遺伝子ライブラリー
4ファージディスプレイ
5細胞表層ディスプレイ
6リボソームディスプレイ
7mRNAディスプレイ／8　おわりに
2節　タンデムFc型改変抗体＜増保　安彦／金子　要＞
1抗体の改変と目的
2タンデムFc型改変抗体
3タンデムFc型改変受容体
4おわりに
3節　アプタマー（核酸抗体）＜石黒　　亮／中村　義一＞
1はじめに
2アプタマーの生い立ち
3アプタマーの標的分子認識
4分子標的医薬としてのアプタマー
5今後の展望
4節　二重特異性抗体＜浅野竜太郎／熊谷　泉＞
1はじめに
2二重特異性抗体の作製
3組換え型二重特異性抗体の作製
4Fc融合組換え型二重特異性抗体の作製
5二重特異性抗体の医用への展開
6おわりに
5節　Flexible抗体（ヒンジ部の改変）＜金子　直樹／吉森　孝行／嶋田　崇史／DanielJ.Capon／田中　耕一／佐藤　孝明＞
6節　非抗体スキャフォールド─プロテインバインダー＜若井　純子／伊東　祐二＞
1はじめに
2アフィボディ（affibody）
3モノボディ／アドネクチン（monobody/adnectin）
4アンチカリン（anticalin）
5アンキリン反復タンパク質（designedankyrinrepeatproteins;DARPins）
6アビマー（avimer）
7可変リンパ球受容体（variablelymphocytereceptor;VLR）
8おわりに
7節　天然起源の単ドメイン抗体─ラクダ科動物由来VHH抗体＜萩原　義久／宮﨑　誠生／川口　博明／小島　敏之＞
1はじめに
2ラクダ科動物とVHH抗体
3VHH抗体の特長
4VHH抗体の活用／5　おわりに
第3章　抗体の標識／修飾
1節　アイソトープ標識＜荒野　　泰＞
1はじめに
2放射性ヨウ素標識
3放射性金属標識
4標識抗体のinvivo利用における注意点
2節　抗体化学標識法─Activatable蛍光プローブの精密設計によるinvivo微小がんイメージング＜浦野　泰照＞
1はじめに
2抗体化学修飾法
3ラベル化抗体を用いたinvivoがんイメージング／4　蛍光イメージングプローブの精密設計に基づくがん選択的光イメージング
3節　酵素標識‥＜奥田　徹哉／近江谷克裕＞
1標識する酵素の種類と特長
2標識酵素と抗体の結合法
3酵素標識抗体を用いたウエスタンブロッティング法の実際
4節発光タンパク質標識＜近江谷克裕＞
1標識酵素としての発光タンパク質
2発光タンパク質標識抗体によるイムノアッセイ法／3　発光タンパク質標識抗体による生体イメージング
第4章　製造技術
1節　培養技術の進歩＜大政　健史＞
1はじめに
2細胞培養における酸素供給の重要性とその発展
3スケールアップ技術の進歩：酸素供給と溶存炭酸ガス脱離
4おわりに
2節　精製技術の進歩＜広田　潔憲／巌倉　正寛＞
1はじめに
2抗体の精製プロセスを構築する技術要素
3物質分離（クロマト分離）モデル
43ステップ精製
5少量（微量）精製
6大量精製─連続クロマト
7アフィニティ精製：担体の進歩
8シングルユーステクノロジー
9おわりに
3節　製造プロセスの進歩＜稲川　淳一＞
1はじめに
2抗体医薬製造技術
3プラットフォームアプローチの利用
4抗体精製ステップ削減による効率化の試み
5ディスポーサブル機器の使用
6おわりに
4節　品質管理技術＜岡村　元義＞
1抗体医薬の品質保証とは
2工程管理と規格試験
3試験法の開発
4パラメトリックリリースとプロセス・アナリティカル・テクノロジー（ProcessAnalyticalTechnology;PAT）／5　多様性の評価法
5節　製剤＜山﨑　忠男＞
1基本製剤設計
2特徴的な物理化学的性質

第3編　抗体応用技術Ⅰ-疾患概論
第1章　自己免疫疾患
1節　関節リウマチ＜亀田　秀人／竹内　　勤＞
1関節リウマチと従来の低分子抗リウマチ薬
2初期の抗体療法の明暗
3TNF阻害製剤によるパラダイムシフト
4新規標的に対する生物学的製剤の展望
2節　全身性エリテマトーデス（SLE）＜田中　良哉＞
1はじめに
2SLEの疫学
3SLEの病態
4SLEの臨床所見
5診断と疾患活動性の評価
6SLEの治療方針
7おわりに
3節　若年性特発性関節炎＜武井　修治＞
1はじめに
2JIAとは
3抗体製剤の適応と選択
4関節型JIAに対する抗体療法の実際
5全身型JIAに対する抗体療法の実際
4節　炎症性腸疾患＜三好　　潤／松岡　克善／日比　紀文＞
1はじめに
2本邦における炎症性腸疾患
3炎症性腸疾患の病因と病態
4潰瘍性大腸炎の臨床
5クローン病の臨床
6炎症性腸疾患における抗体療法
7炎症性腸疾患における抗体療法の課題
8おわりに
第2章　アレルギー疾患
1節　気管支喘息＜大田　健＞
1はじめに
2喘息の病態に関連する分子
3生物製剤による抗体療法の現状と展望／4　おわりに
2節　アレルギー性鼻炎＜後藤　　穣／大久保公裕＞
1はじめに
2アレルギー性鼻炎の病態
3治療法
4抗IgE抗体療法の可能性／5　今後の展望
3節　アトピー性皮膚炎＜濱口　儒人＞
1はじめに
2アトピー性皮膚炎の症状
3アトピー性皮膚炎の病因・病態
4これまでに開発された，あるいは試みられた抗体療法
5生物学的製剤の課題
4節　食物アレルギー＜柘植　郁哉＞
1定義
2臨床型分類・症状
3疫学
4病因
5診断
6治療
7食物アレルギーに対する抗体療法の現状と可能性

第4編　抗体応用技術Ⅱ-医薬品開発
第1章　抗体医薬品開発の現状と展望─総論＜角田　浩行／岡部　尚文＞
1はじめに
2抗体医薬品開発の歴史～マウス抗体からヒト抗体への変遷～
3抗体医薬品の市場動向
4抗体医薬品の承認状況と薬効メカニズム
5抗体医薬品の製造技術／6　高機能抗体創製のための技術開発
7おわりに
第2章がん　疾患治療用の次世代抗体医薬品＜石田　高司／伊藤　　旭＞
1節　血液腫瘍の開発と現状＜石田　高司／伊藤　旭＞
1はじめに
2抗体療法の歴史
3本邦における造血器腫瘍に対する抗体療法の現状／4　造血器腫瘍に対する新規抗体薬剤
5おわりに
2節　AntibodyDrugConjugate＜齋藤　幹良＞
1はじめに
2標的抗原の選択
3薬剤
4リンカー技術
5コンジュゲート技術／6　ADCの臨床開発動向
7結語
3節　ADCC活性増強抗体＜石黒　敬弘＞
1はじめに
2がんに対する抗体医薬の作用機序としてのADCC
3ADCC活性増強技術の概要
4ADCC活性増強効果を外挿する動物モデル
5臨床応用に向けて
6ADCC活性増強技術を適用した抗体医薬の臨床開発状況
4節　T細胞リクルート抗体＜根津　淳一＞
1T細胞リクルート抗体（TR抗体）のメカニズム
2初期のTR抗体
3Triomabの成功／4　Triomabの問題点
5BiTEの出現と成功
6低分子型TR抗体の可能性
7今後の展望
第3章　自己免疫疾患治療用の次世代抗体医薬品
1節CimziaR─PEG化修飾Fab′断片＜酒巻　善春＞
1PEG化について
2セルトリズマブペゴル
3おわりに
2節　ゴリムマブ（シンポニーR）─次世代抗TNFα抗体＜村上　善紀／藤井　秀二＞
1はじめに
2ヒト型抗体ゴリムマブの特徴
3ゴリムマブの用法・用量
4抗薬物抗体
5既存のTNF阻害薬と同様の安全性プロファイル
6長期治療にも適した薬剤
3節　SA237─次世代抗IL─6受容体抗体＜井川　智之＞
1抗IL─6受容体抗体による関節リウマチの治療効果と次世代抗体の必要性
2抗体リサイクル技術のコンセプトと次世代トシリズマブへの応用
3pH依存的にIL─6受容体に結合するpH依存的結合トシリズマブの作製
4TCZおよびPH─TCZのノーマルマウスにおける血漿中抗体濃度推移／5　TCZおよびPH─TCZのヒト膜型IL─6受容体発現マウスにおける血漿中抗体濃度推移
6TCZおよびPH─TCZのヒト可溶型IL─6受容体持続注入マウスモデル投与時におけるヒト可溶型IL─6受容体漿中濃度推移
7カニクイザルを用いたpH依存的結合抗IL─6受容体抗体のPK/PD評価
8SA237：抗体リサイクル技術を適用した次世代抗IL─6受容体抗体
第4章　ラジオアイソトープ標識抗体
1節　治療用RI標識抗体の開発＜須藤　幸夫＞
1はじめに
2抗体医薬開発の歴史
3RI標識抗体の開発技術
4プレターゲティング法
5結語
2節　PET装置による分子イメージングと放射免疫療法の開発＜百瀬　敏光＞
1はじめに
2PETによるがん分子イメージングの展開
3RI標識高分子化合物による分子標的イメージングのストラテジー
4Robo1を標的とした分子イメージング
5イムノPETからRITへ
6おわりに
3節　ラジオアイソトープによるモノクローナル抗体の標識＜荒井　拓也／百瀬　敏光＞
1モノクローナル抗体の標識に用いられるラジオアイソトープ
2ラジオアイソトープ標識モノクローナル抗体の合成
4節PET/SPECTを用いたinvivoイメージング技術＜北田　孝幸／百瀬　敏光＞
第5章　コンピュテーショナルアプローチを用いた抗体設計
1節分子動力学を用いたシミュレーション＜藤谷　秀章＞
1タンパク質のたたみ込みとコンピュータ
2分子力場
3抗体の分子動力学
4結合自由エネルギー計算
2節抗体を用いた膜タンパク質の結晶構造解析＜日野　智也／岩田　想／村田　武士＞
1はじめに
2抗体を利用した膜タンパク質の結晶化法
3ヒト由来アデノシンA2a受容体と抗体の共結晶構造解析
4おわりに
第6章　抗体医薬の現状と個別化医療
がん領域抗体医薬の現状と個別化医療＜大内　香＞
1はじめに
2抗体医薬の臨床応用の現状
3血液がんに対する抗体医薬
4固形がんに対する抗体医薬
5抗体医薬と個別化医療
6抗体医薬と個別化医療の今後の展望／7　おわりに
第7章　眼科領域における抗VEGF（血管内皮増殖因子）療法
アプタマー創薬，抗体医薬品から次世代タンパク製剤まで＜石田　晋＞
1眼科疾患と抗VEGF療法～オーバービュー～
2抗VEGF療法の基礎知識
3抗VEGF療法の臨床試験

第5編　抗体応用技術Ⅲ-検査・診断
第1章　抗体検査の現況─総論
1節　　イムノアッセイ法の変遷と最新技術＜前川　真人＞
1はじめに
2イムノアッセイ法の変遷
3ラテックス免疫比濁法の進歩
4高感度なホモジニアスアッセイ法
5マイクロチップ電気泳動を用いたイムノアッセイ─全自動蛍光免疫測定装置ミュータスワコーi30
6多項目同時測定
7おわりに
2節　イムノクロマトグラフィによるPOCT＜桑　　克彦＞
1はじめに
2イムノクロマトグラフィ
3POCT
3節　イムノアッセイにおけるピットフォール＜藤田　清貴／亀子　文子＞
1はじめに
2ピットフォールはどのようなものに起因するのか
3最後に
4節　フローサイトメトリー─原理と臨床応用＜東　　克巳＞
1はじめに
2測定原理
3フローサイトメトリーの臨床応用
4おわりに
5節　アレイを用いた自己抗体解析＜五島　直樹＞
1自己抗体のモニタリングの重要性
2ヒトタンパク質発現リソース（HUPEX）の構築／3　インビトロプロテオームの発現
4プロテインアクティブアレイの開発
5がん患者血清中の自己抗体プロファイリング
6自己抗体プロファイリングの応用
第2章　抗体検査の現況─各論
1節　膠原病における自己抗体検査＜倉沢　和宏＞
1はじめに
2膠原病における自己抗体の特徴
3膠原病における自己抗体の分類／4　膠原病診療における自己抗体検査の意義
5膠原病診療で測定される自己抗体
6自己抗体検査の課題
7おわりに
2節　関節リウマチにおける自己抗体検査＜髙崎　芳成＞
1はじめに
2RAの診断に有用な自己抗体
3抗CCP抗体およびRFと治療反応性／4　除外診断と自己抗体
5おわりに
3節　神経・筋疾患における自己抗体検査＜澤井　摂／桑原　聡／野村　文夫＞
1はじめに
2抗ガングリオシド抗体（IgG抗GM1抗体，IgG抗GQ1b抗体）
3抗アセチルコリンレセプター抗体（抗AChR抗体）
4抗aquaporin4（AQP4）抗体
4節　内分泌・代謝疾患における自己抗体検査＜奈良　誠人／村上　正巳＞
1TSH受容体抗体（TRAb）
2抗サイログロブリン抗体（TgAb）
3抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）
4抗インスリン受容体抗体
5抗GAD（glutamicaciddecarboxylase）抗体
6抗IA─2（insulinomaassociatedantigen─2）抗体
7抗インスリン抗体
8抗膵島細胞質抗体
9抗副腎皮質抗体
5節　血液疾患における自己抗体検査＜野村　昌作／藤田　真也＞
1はじめに
2抗赤血球自己抗体
3抗白血球抗体
4抗血小板抗体
5おわりに
6節　消化器・肝胆膵疾患における自己抗体検査＜銭谷　幹男＞
1はじめに
2自己免疫性胃炎─悪性貧血（perniciousanemia）─
3潰瘍性大腸炎（UC）／4　自己免疫性肝炎（AIH）
5原発性胆汁性肝硬変（PBC）
6原発性硬化性胆管炎（PSC）／7　自己免疫性膵炎（AIP）
8おわりに
7節　悪性腫瘍における血清中自己p53抗体検査＜島田　英昭／谷島　聡／大嶋　陽幸／小池　淳一／名波　竜規＞
1緒言
2検査の目的
3測定方法
4試料の採取方法・保存条件
5基準値
6生理的変動（測定に影響を及ぼす因子）
7臨床的意義
8結語
8節　輸血における不規則抗体検査＜石丸　　健／佐藤進一郎／池田　久實＞
1はじめに
2不規則抗体の臨床的意義
3不規則抗体検査の方法と検査の進め方／4　不規則抗体検査の自動化
9節　アレルゲン検索のための抗体検査＜伊藤　浩明＞
1はじめに
2アレルゲン特異的IgE抗体検査
3特異的IgE抗体検査の応用技術／4　機能的なアレルゲン検査
5特異的IgE抗体以外のアレルギー関連検査
6まとめ10節　感染症の抗原・抗体検査
①ウイルス感染症＜佐藤　武幸＞
1はじめに
2ヘルペスウイルス
3レトロウイルス
4ヒトパピローマウイルス（humanpapillomavirus;HPV）
5インフルエンザ
6アデノウイルス
7主に消化器に感染するウイルス
8その他のウイルス
②ウイルス性肝炎＜野村　文夫＞
1はじめに
2肝炎ウイルスとは
3肝炎ウイルスマーカー
③クラミジア感染症，マイコプラズマ感染症＜松本　哲哉＞
1クラミジア感染症
2マイコプラズマ感染症
④細菌感染症＜石和田稔彦＞
1はじめに
2A群レンサ球菌感染症
3B群レンサ球菌感染症
4肺炎球菌感染症／5　インフルエンザ菌感染症
6百日咳
7エルシニア症
8ヘリコバクター・ピロリ感染症
9髄膜炎菌感染症
10バルトネラ症
11おわりに
⑤真菌感染症＜亀井　克彦／渡辺　　哲＞
1真菌症とその診断法の現状
2アスペルギルス症
3カンジダ症
4クリプトコッカス症
5その他：輸入真菌症など
6おわりに
⑥寄生虫感染症＜春木　宏介＞
1はじめに
2蠕虫における抗原・抗体検査
3原虫における抗原・抗体検査
4各原虫疾患におけるイムノクロマト検査
5まとめ
第3章　抗体検査─動物（現況）
1節　総論＜竹原　一明＞
1はじめに
2自然感染個体とワクチン接種個体との識別
3産業用動物（ウシ，ブタ，ニワトリ，ウマ，魚）と愛玩動物（イヌ，ネコ，ミンク，鳥）のワクチンおよび診断薬
4まとめ
第4章　コンパニオン診断＜神原　由季＞
1はじめに
2個別化医療におけるコンパニオン診断の重要性
3乳がんにおける分子標的治療とコンパニオン診断
4その他のがんにおけるコンパニオン診断
5コンパニオン診断の現状と展望
6おわりに

第6編　抗体医薬品の承認申請
第1章　抗体医薬品のCTD，CMCの申請＜岸　　圭介＞
1はじめに
2医薬品開発段階におけるCTDのCMCパートの準備
3CMCの承認申請資料の作成
4おわりに
第2章　抗体医薬品における品質評価の視点＜川崎　ナナ＞
1はじめに
2特性
3製造
4原薬の管理
5おわりに
第3章　バイオ医薬品の薬事申請とレギュラトリーサイエンス＜川上　浩司＞
1バイオ医薬品の薬事申請の枠組み
2IND申請の実際
3医薬品分野におけるレギュラトリーサイエンスの振興の重要性
4米国における医薬品行政の歴史
5研究開発におけるレギュラトリーサイエンス
6レギュラトリーサイエンスに関わる米国FDAの最近の動向
第4章　バイオ医薬品の薬事申請と国内情勢＜戸　照世＞
1はじめに
2モノクローナル抗体医薬品の承認状況について
3モノクローナル抗体分子の種類
4モノクローナル抗体医薬品の効能・効果
5投与したモノクローナル抗体に対する抗体の発現
6国際共同治験
7国内外における差異
8抗原が過剰発現／陽性であること
9製造販売後について
10バイオ後続品
第5章　バイオ後続品の今後の動向＜山口　照英＞
1はじめに
2バイオ後続品の動向
3モノクローナル抗体バイオ後続品
4最後に

第7編　ニワトリ卵黄免疫グロブリン（ImmunoglobulinYolk:IgY）の産業への利用
第1章　概論＜児玉　義勝＞
1はじめに
2製品開発のコンセプト
3産業利用におけるIgYの優位性
4IgYとウシIgGの抗原結合力の比較
5IgYの消化管における安定性
第2章　IgYのエアフィルターへの応用＜並木　秀男／小澤　　智／児玉　義勝＞
1はじめに
2バイオフィルターのメカニズム
3IgYを空気質フィルターに応用する問題点と解決策
4バイオフィルターの性能評価
第3章　機能性食品への応用と可能性＜児玉　義勝＞
1はじめに
2抗ウレアーゼIgYの開発
3抗グルコシルトランスフェラーゼIgYの開発／4　抗ジンジパインIgYの開発
第4章　今後の展望＜児玉　義勝／並木　秀男／小澤　　智＞

●索引
●デジふろ※web動画
1．疾患・抗体マップ
2．モノクローナル抗体細胞融合法
A．脾臓細胞の調整
B．ミエローマ細胞の調整
C．脾臓細胞とミエローマ細胞の融合