海外医薬品ビジネス必携

～Pharmerging編　　2012年版～

はじめに 03
第1章　ブラジル
　第1節　概況 14
　第2節　医療費と医薬品市場規模 14
　第3節　医療保険制度の概要 15
　　　1．SUS 15
　　　2．民間医療保険 16
　第4節　医療提供体制 17
　　　1．医療従事者数 17
　　　2．医療提供施設 17
　　　3．医療の実態 17
　第5節　公的薬剤給付プログラム 17
　　　1．基礎的医薬品援助プログラム 18
　　　2．医薬品援助戦略プログラム 18
　　　3． 例外調剤用医薬品プログラム（CMDE; Componente deMedicamentos de Dispensacao Excepcional） 18
　　　4．ブラジル国民薬局 19
　第6節　薬価制度 19
　　　1．医薬品販売規制審議会（CMED）による薬価規制 19
　　　2． ANVISAの承認区分に基づく薬価設定方法（新薬、ジェネリック薬） 19
　　　3．価格調整係数CAPと上限政府販売価格PMVG 20
　　　4．毎年の価格調整 20
　　　5．ブラジルの薬価水準 20
　第7節　ジェネリック薬市場 22
　　　1．ブラジルのジェネリック薬市場の概況 22
　　　2．ジェネリック薬の使用促進策 22
　第8節　薬事規制 22
　　　1．ブラジルの薬事規制の概要 22
　　　2．INDとNDA取得までの流れ 23
　　　3．偽造薬対策 24
　第9節　知的財産権をめぐる諸問題 24
　第10節　 医薬品の承認から上市・販売までの流れと関係機関・団体のリスト 25
　第11節　ブラジルの医薬品市場の特徴と最新動向 26
　　1．ブラジルの医薬品市場の特徴 26
　　2．医薬品市場の構造と最新動向 26
　　3．ブラジルの医薬品市場の展望と成功ポイント 27
第2章　メキシコ
　第1節　概況 28
　第2節　医療費と医薬品市場規模 28
　第3節　医療保険制度の概要 29
　　　1．IMSSとISSSTE 30
　　　2． 政府による医療保障プログラムとSeguro Popular de Saludの創設 30
　　　3．民間保険 30
　第4節　医療提供体制 31
　　　1．医療従事者数 31
　　　2．医療提供施設 31
　第5節　薬剤給付システム 31
　　　1．公的な薬剤給付制度 31
　　　2．Cuadro BasicoとCatalogo de Insumo 32
　　　3．Cuadro Basicoへの収載プロセスと収載のための条件 32
　第6節　公的セクターにおける薬剤調達制度 32
　　　1．公的部門の薬剤調達制度の概要 32
　　　2．薬剤調達の実際 33
　　　3．公的な薬剤調達制度をめぐる問題 33
　第7節　薬価制度 33
　　　1．薬価に関する協定の概要 34
　　　2．新薬の具体的な薬価算定プロセスと3種類の薬価 34
　　　3．具体的な価格規制の内容 34
　　　4．メキシコの薬価水準 34
　第8節　ジェネリック薬市場 35
　　　1．Interchangeable GEとNon-Interchangeable GE 35
　　　2．Interchangeable GEプログラム 35
　　　3．ジェネリック薬使用促進策 35
　第9節　薬事規制 36
　　　1．メキシコの薬事規制の概要 36
　　　2．INDとNDA取得までの流れ 36
　第10節　知的財産権保護制度 37
　第11節　 医薬品の承認から上市・販売までの流れと関係機関・団体のリスト 37
　第12節　メキシコの医薬品市場の特徴と最新動向 38
　　　1．メキシコの医薬品市場の特徴 38
　　　2．メキシコの医薬品市場の構造と最新動向 38
　　　3．メキシコの市場機会と成功ポイント 39
第3章　中国
　第1節　概況 40
　第2節　医療費と医薬品市場規模 41
　第3節　医療保険制度の概要 42
　　　1．都市従業員基本医療保険制度 43
　　　2．都市住民基本医療制度 44
　　　3．新型農村合作医療制度 44
　　　4．高額医療費補充保険制度 45
　第4節　医療提供体制 45
　　　1．医療従事者数 45
　　　2．医療施設数 45
　　　3．病院のランク分け 46
　　　4．医療提供の実態と問題点 46
　第5節　薬剤償還システム 47
　　　1．保険償還薬甲リスト、乙リスト 47
　　　2．国家基本薬物目録 48
　　　3．リスト収載のプロセス 48
　第6節　薬価制度 48
　　　1．薬価制度体系 48
　　　2．薬価算定方法 49
　　　3．薬価設定の実際 50
　　　4．薬価改定の動向 50
　　　5．中国の薬価水準 50
　第7節　医薬品集中入札制度 51
　　　1．入札手続きと審査プロセスの概要 51
　　　2．落札価格の実際と入札の問題点 52
　第8節　ジェネリック薬市場 53
　第9節　薬事規制 54
　　　1．中国の薬事規制の概要 54
　　　2．INDとNDA取得までの流れ 55
　　　3．医薬品承認・登録状況 56
　第10節　知的財産権保護制度 56
　第11節　新医療制度改革（2009.4.6公表） 57
　第12節　 医薬品の承認から上市・販売までの流れと関係機関・団体のリスト 57
　第13節　中国の医薬品市場の特徴と最新動向 58
　　　1．中国の医薬品市場の特徴 58
　　　2．中国の医薬品市場の構造と最新動向 58
第4章　韓国
　第1節　概況 60
　第2節　医療費と医薬品市場規模 60
　第3節　医療保険制度の概要 61
　　　1． 国民健康保険制度 62
　　　2． 自己負担 62
　　　3． 公的医療扶助制度（Medical Aid Program） 63
　第4節　医療提供体制 63
　　　1．医療従事者数 63
　　　2．医療提供施設 63
　第5節　薬剤償還システム 63
　　　1．政府の医療費適正化策 63
　　　2．ネガティブリストからポジティブリストへの転換 64
　　　3．既収載品の再評価 64
　第6節　薬価制度 65
　　　1．新薬とジェネリック薬の薬価算定ルール 65
　　　2．新薬の薬価基準収載の実際 65
　　　3．収載以降の薬価管理制度 65
　　　4．近年導入された新たな薬剤費適正化策 66
　　　5．韓国の薬価水準 67
　第7節　ジェネリック薬市場 68
　　　1．韓国のジェネリック薬市場の概況 68
　　　2．ジェネリック薬使用促進策 68
　　　3．ジェネリック薬の価格水準 68
　第8節　薬事規制 69
　　　1．韓国の薬事規制の概要 69
　　　2．INDとNDA取得までの流れ 70
　第9節　知的財産権保護制度 70
　第10節　 医薬品の承認から上市・販売までの流れと関係機関・団体のリスト 71
　第11節　韓国の医薬品市場の特徴と最新動向 71
　　　1．韓国の医薬品市場の特徴 71
　　　2．韓国の医薬品市場の構造と最新動向 72
　　　3．韓国の医薬品市場の機会と成功ポイント 72
第5章　インド
　第1節　概況 74
　第2節　医療費と医薬品市場規模 75
　第3節　医療保険制度の概要 75
　　　1． 公的な医療保険制度 76
　　　2． 任意保険と民間保険 77
　　　3． その他の保険 77
　第4節　医療提供体制 78
　　　1．医療従事者数 78
　　　2．医療機関数 78
　　　3．公的医療施設と民間医療施設 78
　第5節　薬剤給付 79
　第6節　薬価制度 79
　　　1．医薬品価格規制令（Drug Price Control Order; DPCO） 79
　　　2．現行DPCOにおける薬価設定の具体的な手順 80
　　　3．これまで実施されてきた価格規制 81
　　　4．2006年国家医薬品政策草案について 81
　　　5．インドの薬価水準 81
　第7節　ジェネリック薬市場 82
　第8節　薬事規制 84
　　　1．インドの薬事規制の概要 84
　　　2．承認申請（NDA）プロセス 84
　　　3．臨床試験の申請～承認（IND）プロセス 85
　第9節　知的財産権保護をめぐる諸問題 86
　　　1．特許法の改正 86
　　　2．データ保護制度 86
　第10節　 医薬品の承認から上市・販売までの流れと関係機関・団体のリスト 86
　第11節　インドの医薬品市場の特徴と最新動向 87
　　　1．インドの医薬品市場の特徴 87
　　　2．インドの医薬品市場の構造と最新動向 88
第6章　トルコ
　第1節　概況 90
　第2節　医療費と医薬品市場規模 91
　第3節　医療保険制度の概要 92
　　　1． 公的医療保険制度の概要 92
　　　2． 社会保障機構（SGK、英語表記ではSSI） 92
　　　3．保険給付システム 93
　　　4．薬剤の給付システム 93
　　　5．2013年を目途としたHealth Transformation Program 93
　第4節　医療提供体制 94
　　　1．医療従事者数 94
　　　2．医療施設数 94
　　　3．民間病院の増加 94
　　　4．家庭医制度の導入 94
　第5節　薬剤償還システム 95
　　　1．ポジティブリストへの収載 95
　　　2．法定割引制度（強制リベート） 95
　第6節　薬価制度 96
　　　1．公定薬価制度 96
　　　2．薬価算定方法 96
　　　3．参照価格制度とグルーピング 97
　　　4．トルコの医薬品の価格水準 97
　第7節　ジェネリック薬市場 98
　　　1．ジェネリック薬市場の概況 98
　　　2．ジェネリック薬の使用促進策 99
　第8節　薬事規制 99
　　　1．トルコの薬事規制の概要 99
　　　2．INDとNDA取得までの流れ 99
　第9節　知的財産権保護制度 100
　第10節　 医薬品の承認から上市・販売までの流れと関係機関・団体のリスト 101
　第11節　トルコの医薬品市場の特徴と最新動向 101
　　　1．トルコの医薬品市場の特徴 101
　　　2．トルコの医薬品市場の構造と最新動向 103
　　　3．トルコの市場機会と成功ポイント 104
第7章　ロシア
　第1節　概況 106
　第2節　医療費と医薬品市場規模 107
　第3節　医療保険制度の概要 108
　　　1．強制医療保険OMS 108
　　　2．任意医療保険DMS 108
　　　3．保険給付システム 109
　　　4．医療費負担の構成 109
　第4節　医療提供体制 109
　　　1．医療従事者数 109
　　　2．医療施設数 110
　　　3．公的医療施設と民間医療施設 110
　　　4．公的医療施設の近代化プラン 110
　第5節　薬剤給付プログラム 110
　　　1． 7種類の特定高額疾病患者に対する薬剤給付プログラム（VZN） 111
　　　2．公的薬剤給付制度DLO（現ONLS） 111
　　　3．薬剤給付プログラム導入とその影響 111
　　　4．薬剤給付プログラム下での政府と製薬企業の価格交渉 112
　　　5．薬剤の保険償還制度導入の可能性について 112
　第6節　病院調達 112
　第7節　薬価制度 113
　　　1．ロシアの価格規制の概要 113
　　　2．卸マージン、薬局マージン 113
　　　3．必須医薬品リスト ZhNVLS 114
　第8節　ジェネリック薬市場 114
　第9節　薬事規制 115
　　　1．ロシアの薬事規制の概要（2010年9月以前） 115
　　　2．製品の登録と適合宣言（NDA取得プロセス） 115
　　　3．IND申請から治験開始まで 116
　　　4．治験施設 116
　　　5．薬事法改正後の薬事規制（2010年9月からの変更点） 117
　第10節　知的財産権保護制度 117
　　　1．特許制度 117
　　　2．データ保護制度 117
　第11節　 医薬品の承認から上市・販売までの流れと関係機関・団体のリスト 117
　第12節　ロシアの医薬品市場の特徴と最新動向 117
　　　1．ロシアの医薬品市場の特徴 117
　　　2．ロシアの医薬品市場の構造と最新動向 119
　　　3．ロシアの市場機会と成功ポイント 121
第8章　 Pharmerging主要国ビジネス 成功の要諦
　　　1．Pharmergingの魅力 122
　　　2．Pharmergingはバラ色の市場か？ 122
　　　3．Pharmerging主要国での成功ポイント 124
　　　4．最後に 125
参考資料一覧 130

付録CD収録データ一覧
1 ブラジル
　　　D1-1　必須医薬品リストRENAME 2010年版
　　　D1-2　公的薬剤給付プログラム対象薬リスト（2012年3月発行）
　　　D1-3　薬局での上限販売価格リスト（2012年3月14日発行）
　　　D1-4　CAPの対象薬およびPMVGリスト（2012年3月14日発行）
2 メキシコ
　　　D2-1　公的セクターにおけるポジティブリスト Cuadro Basico 2010年版
　　　D2-2　薬事法Ley General de Salud 2012年3月5日改正版
3 中国
　　　D3-1　四川省基本医療保険及工傷保険薬品目録 2010年版
　　　D3-2　国家基本薬物目録 2009年版
4 韓国
　　　D4-1　薬価基準収載品目および薬価リスト（2011年11月告示）
　　　D4-2　薬事法 2010年5月改正版（英訳）
5 インド
　　　D5-1　薬価リストCompendium 2011年版
6 トルコ
　　　D6-1　償還対象薬の薬価リスト（2011年12月6日発行）
7 ロシア
　　　D7-1　連邦政府決定「医薬品の価格の国家規制について」2010年11月3日改正版（英訳）
　　　D7-2　必須医薬品リストZhNVLS 2012年版
　　　D7-3　連邦法「医薬品の運用について」2010年4月12日付（英訳）