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☆化粧品の『安定性』をどのように確保したらよいか、様々な考察を基に解説！

化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応【アーカイブ配信】
-設計安定性，製造安定性，上市後安定性，夫々どのように確保すべきか-

こちらは2/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
化粧品安定性試験【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250248A
配信開始日
2025年02月20日（木）
配信終了日
2025年02月28日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
（株）ウテナ 開発統括部 技術顧問 深澤 宏　氏

【ご専門】品質管理，品質工学，化粧品GMP，統計解析
【ご略歴・ご活躍】
コーセー入社
アルビオン転籍
ウテナ再就職（現在技術顧問として社内教育に従事している）
現在に至る

【所属学会】
粧工会常任理事会委員，品質工学会代議員，日本品質管理学会会員，日本技術士会会員，品質工学フォーラム埼玉顧問
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは2/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 化粧品の品質保証手順
〇 化粧品の加速試験を用いた製品寿命を予測する
〇 化粧品の設計時の安定性確保を目指す
〇 化粧品製造安定性を確保する
〇 上市後の安定性を確実にするための考え方を理解する
〇 化粧品の総合品質の確保を達成する
趣旨
　化粧品は健常者が毎日使用する「日用品」である。化粧品には高い安全性と安定性が求められている。
　本稿では，未だに後を絶たない「法令違反」や「自主回収」事例を通して，「化粧品の品質保証」について考える。
　その中で重要な課題である「化粧品の安定性をどのように確保したらよいか」について議論したい。
　化粧品の安定性には①設計安定性，②製造安定性，③上市後安定性がある。夫々どのように確保したらよいだろうか。講義の中で様々な安定性の確保について議論する。
　更に安定性試験の方法論として，
　第1に加速試験を用いた安定性評価について検討する。
　第2に長期保存性試験の規格割れ予測について検討する。
これからも世界に誇れる「Japan品質」を創り続ける一助となれば幸いである。
プログラム

　第１部：「どうして減らないのか自主回収」
　　１．医薬品業界での不祥事問題
　　２．化粧品業界の実態
　　３．微生物汚染・異物混入の対応（実体験を通して）
　　４．品質クレームの対応
　　５．法令違反への対応
　　６．誤使用の対策
　　　付録：沢井製薬のモニタリング違反事例

　第２部：「化粧品の品質保証」
　　０．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
　　１．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
　　２．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
　　３．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
　　４．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
　　５．ハインリッヒの法則
　　６．変更管理の重要性
　　７．GMPの限界
　　８．ヒューマンエラーの防止策
　　９．技術者の心得と社会の役割
　　１０．リスクマネジメントの難しさ
　　まとめ

　第３部：「化粧品の加速試験を用いた安定性評価」
　はじめに
　　１．化粧品の安定性評価方法
　　２．化粧品の経時安定性評価
　　３．経時安定性と反応速度論
　　４．データとばらつき
　　５．1次反応におけるアレニウス式の活用
　　６．安定性評価の計算手順例
　　まとめ

　第４部：「化粧品の品質安定性設計」
　　１．トレンド解析（いつまでもつか）
　　２．製造ばらつきへの対応
　　３．化粧品品質の許容差設計
　　まとめ

　第５部：「EXCELで計算してみよう」
　　１．相関と回帰の計算
　　２．95％信頼限界の計算
　　３．残存量の推定
　　まとめ

　【質疑応答】

キーワード
化粧品,GMP,品質管理,品質保証,製造,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習
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