無菌医薬品 GMP入門【WEBセミナー】

・無菌医薬品に関わるグローバルGMP（改定PIC/S Annex 1）の要求事項とは？
・過去の欧米当局査察を参考に査察での検証ポイントについても説明致します！

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

　１．無菌医薬品の定義と製造方法　（無菌性保証と当局査察）
　　1-1 注射剤の無菌性保証
　　1-2 無菌製剤の製造法とリスク

　２．PIC/Sと日本当局との関係　（PIC/S加盟の影響）
　　2-1 PIC/Sと加盟当局との関係
　　2-2 PIC/S加盟による日本当局の査察の課題

　３．無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)
　　3-1 パブリックコメント

　４．改定PIC/S Annex1と日本GMP（無菌操作法指針、最終滅菌法指針）との比較　
　　4-1 改定のポイント（Scope, Principle, 汚染管理戦略/CCS, ）
　　4-2 施設⁻清浄度分類と環境モニタリング（微粒子、微生物）　
　　4-3 HVAC（>５μmの取り扱い、Qualification/再qualification）
　　4-4 構造設備（更衣室、製造設備やユーティリティ、空気、HEPA）
　　4-5 バリヤーシステム（アイソレータ、RABS)
　　4-6 巻締工程
　　4-7 容器蓋栓完全性
　　4-8 滅菌（加熱滅菌、湿熱滅菌、乾燥滅菌）
　　　- 滅菌蒸気の品質
　　4-9 無菌操作法
　　4-10 ろ過滅菌（滅菌工程の管理）二段フィルター（プレフィルター、最終フィルター）
　　4-11 凍結乾燥
　　4-12 プロセスシュミレーション（培地充填試験）
　　　- 介在行為の取扱い、アイソレータ―使用時の対応、
　　　- 初期評価と定期再評価
　　4-13 異物検査（シングルユース製品の取扱い）
　　4-14 職員（作業者認定、更衣）
　　4-15 消毒と洗浄（査察時のポイント）
　　4-16 ユーティリティ（用水、ガス）
　　　- WFI、サンプリング、蒸気の品質
　　4-17 バイオロジカルインジケータ（BI）
　　4-18 試験検査（QC）
　　　- 資格認定、バイオバーデン試験、無菌試験/サンプリング、査察ポイント

　５．欧米査察のポイント　
　　5-1 無菌医薬品施設への査察の特徴
　　5-2 FDA査察

　【質疑応答】