- GMP-改定PIC/S GMP Annex 1と無菌操作法指針/最終滅菌法指針及び規制当局査察への対応 -
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１．無菌医薬品の定義と製造方法 （無菌性保証と当局査察）
1-1 注射剤の無菌性保証
1-2 無菌製剤の製造法とリスク
２．PIC/Sと日本当局との関係 （PIC/S加盟の影響）
2-1 PIC/Sと加盟当局との関係
2-2 PIC/S加盟による日本当局の査察の課題
３．無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)
3-1 パブリックコメント
４．改定PIC/S Annex1と日本GMP（無菌操作法指針、最終滅菌法指針）との比較
4-1 改定のポイント（Scope, Principle, 汚染管理戦略/CCS, ）
4-2 施設⁻清浄度分類と環境モニタリング（微粒子、微生物）
4-3 HVAC（>５μmの取り扱い、Qualification/再qualification）
4-4 構造設備（更衣室、製造設備やユーティリティ、空気、HEPA）
4-5 バリヤーシステム（アイソレータ、RABS)
4-6 巻締工程
4-7 容器蓋栓完全性
4-8 滅菌（加熱滅菌、湿熱滅菌、乾燥滅菌）
- 滅菌蒸気の品質
4-9 無菌操作法
4-10 ろ過滅菌（滅菌工程の管理）二段フィルター（プレフィルター、最終フィルター）
4-11 凍結乾燥
4-12 プロセスシュミレーション（培地充填試験）
- 介在行為の取扱い、アイソレータ―使用時の対応、
- 初期評価と定期再評価
4-13 異物検査（シングルユース製品の取扱い）
4-14 職員（作業者認定、更衣）
4-15 消毒と洗浄（査察時のポイント）
4-16 ユーティリティ（用水、ガス）
- WFI、サンプリング、蒸気の品質
4-17 バイオロジカルインジケータ（BI）
4-18 試験検査（QC）
- 資格認定、バイオバーデン試験、無菌試験/サンプリング、査察ポイント
５．欧米査察のポイント
5-1 無菌医薬品施設への査察の特徴
5-2 FDA査察
【質疑応答】