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～フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目とは～

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ【アーカイブ配信】
☆設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点を習得いただけます！

こちらは11/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
医療機器設計【アーカイブ配信】
セミナーNo.
241167A
配信開始日
2024年11月26日（火）
配信終了日
2024年12月06日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
フリーランス コンサルタント 安田　研一 氏　【元 テルモ(株)】

【専門】医療機器開発・事業化・マーケティング、医工連携コーディネーション

《略歴》
•　1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、商品企画・商品開発・生産技術を中心に、マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。また、最後の５年間は自治体に出向しプロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、５年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ；６件を含む計25件の事業化を達成。
•　2019年4月～現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。

《活動等》
•　一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ／評議員
• 株式会社日本医工研究所／アクセラレーター
• 公益財団法人医療機器センター JAAME Academy／講師
• 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)リサーチスタジオ／メンター
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは11/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
・ 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像が習得できる。
・ フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目が習得できる。
・ 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点が習得できる。
趣旨
　医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。

　本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。
プログラム

　１．医療機器事業の特徴とpitfalls
　　1-1 医療分野のビジネス環境
　　1-2 三関門突破の駆動力
　　1-3 失敗の主な要因（一般論）
　　1-4 医療機器開発のステップと規制対象
　　1-5 開発・事業化におけるpitfalls
　　1-6 医療機器研究開発のマネジメント

　２．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
　　2-1 プロジェクトの運命を左右するもの
　　2-2 ニーズ認識～着想
　　2-3 コンセプトと原理開発
　　2-4 知的財産権に関する留意点
　　2-5 マーケット分析
　　2-6 価格構造と目標原価
　　2-7 要求事項の調査・整理
　　2-8 事業性評価と研究開発費の妥当性

　３．開発～事業化フェーズの実務秘訣
　　3-1 設計開発の目的と基本スタンス
　　3-2 承認申請・審査の概要
　　3-3 QMSの概要
　　　- QMS省令
　　　- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
　　　- QMS理解の秘訣
　　　- 業態とQMS・GVP
　　　- 海外進出に際してのQMS上の留意点
　　　- FDA QMSRとQSIT
　　3-4 世界標準はスクベースアプローチ
　　　- リスクベースアプローチとは
　　　- リスクマネジメント
　　　- ユーザビリティエンジニアリング
　　3-5 設計管理について
　　3-6 設計開発プロセス
　　　- 設計開発の手順（ブレークダウン）
　　　- リスクマネジメントの実際
　　　- 設計インプット
　　　- 製品要求仕様書の項目例
　　　- 設計開発計画書の記述内容例
　　　- 製品標準書
　　　- レビュー等の実施要領
　　　- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
　　　- 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
　　　- 設計移管
　　　- 設計開発ファイル
　　　- 市販後情報のフィードバック、設計変更
　　　- SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
　　　- 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
　　3-7 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

　４．Key Takeaways（まとめ）
　　4-1 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
　　4-2 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
　　4-3 Yes we can！

　５．新規参入の場合のクイックガイド

　【質疑応答】
 

キーワード
医療機器,設計,開発,プロセス,マーケティング,セミナー,研修
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