現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証【アーカイブ配信】

セミナー概要

略称

洗浄バリデーション【アーカイブ配信】

セミナーNo.

241204A

配信開始日

2024年12月09日（月）

配信終了日

2024年12月17日（火）

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム

講師

PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター宮嶋勝春氏

【専門】製剤学　薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
2017年‐2023年　ナノキャリア㈱　研究部部長、取締役（監査等委員）
2023年‐2024年　NANO　MRNA㈱　顧問
2024年－　PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター

【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年製剤機械技術学会理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

価格

非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）
会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
学生： 55,000円（本体価格：50,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

備考

資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは12/6実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

講座の内容

習得できる知識

・ QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
・残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・Process Validation Stage 3に対する取り組み

趣旨

　21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。
　それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。
　そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。
　特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。

　本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

プログラム

　１．はじめに
　　1.1 医薬品の品質保証の歴史　-GMPとValidation-
　　1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
　　1.3 洗浄バリデーションの歴史
　　1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント

　2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
　　2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
　　2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
　　2.3 cGMP における洗浄バリデーション
　　2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
　　2.5 Destin LeBlanc's cleaning validation memos

　3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
　　3.1 バリデーションマスタープランとは
　　3.2 マスタープラン作成上の留意点
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　　　- マスターバッチレコードと洗浄記録
　　　- Logbook記載上のポイント

　4．洗浄バリデーションにおける検討事項
　　4.1 洗浄バリデーションの評価対象
　　4.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　　　- マニュアル洗浄、CIP、SIP
　　　- 専用部品と共用部品
　　4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
　　　- ワーストケースとは何か
　　　- ワーストケース設定上の注意点
　　　- ワーストケースに基づいたバリデーション
　　4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
　　　- ダーティホールドタイムの設定方法
　　　- クリーンホールドタイムの設定
　　4.5 残留限度値の設定の考え方
　　　- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
　　　　・具体的な計算事例
　　　　・共有表面積の考え方
　　　- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
　　　- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
　　4.6 サンプリングの留意点
　　　- Swab法か、Rinse法か
　　　- 回収率は、何％が求められるのか
　　　- 分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐
　　4.7 キャンペーン生産への対応

　5．作業者の教育訓練時の留意点
　　5.1 洗浄作業者の適格性確認
　　5.2 目視検査員の適格性確認　‐
　　　- 限度値評価のための適格性
　　　- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

　6．査察時に留意すべき事項
　　6.1 査察手順
　　6.2 準備すべき文書
　　6.3 回答者が留意すべき事項
　　6.4 指摘事項の具体例

　7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
　　7.1 Continued Process Verification（CPV）への対応
　　7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か

　8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
　　（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？

　9. まとめ

　【質疑応答】

キーワード

医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習

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