ソフトウェアのバリデーションに求められるものとは？？
ガイダンス等の翻訳、バリデーション報告書の見本を提示致します！
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
【アーカイブ配信受講：12/17～12/24】の視聴を希望される方は、⇒こちらからお申し込み下さい。
※本セミナーは日程が変更になりました。 12/6 ⇒ 12/16 （11/26更新）
1．医療機器ソフトウェア＆SaMD（医療機器としてのソフトウェア）
1-1ソフトウェアに求められる品質
1-2安全クラスとリスクマネジメント
1-3セキュリティリスク管理
2．ソフトウェアの設計開発管理
2-1開発計画、プロセス設計
2-2要求事項の分析
2-3アーキテクチャの設計
2-4詳細設計
2-5ユニット実装
2-6結合とその試験
2-7システム試験
2-8リリース
2-9文書作成（要求仕様、V＆V、RM）
3．FDAガイダンス、関連標準規格、海外事情
3-1FDAによるソフトウェアバリデーションの一般原則
3-2FDA：21CFR820
3-3EU MDR
3-4IEC 62304、IEC 80002-1、ISO 14971、ISO 13485
4．ソフトウェアのリスクマネジメント
4-1標準規格類（3-④）の要求事項
4-2ANSI/AAMI SW96 の要求事項
5．検証とバリデーション
5-1検証とバリデーションの違い（目的、内容及び結果において）
5-2ソースコードのテスト
・コーディング規約
・プログラミング書法
・静的解析＆動的解析
5-3ソフトウェアテスト：ユニット単体／結合、システム、受入
5-4フトウェアテスト技法
・ブラックボックステスト：同値分割法、境界値分析、デシジョンテーブル、等
・ホワイトボックス：制御フローテストなど
5-5スケジュールとコスト（リスク管理を念頭に）
5．ソフトウェアバリデーション
5-1バリデーションの基本および目的
5-2設計バリデーション
5-3プロセスバリデーション
5-4セキュリティバリデーション
6．QMSに用いるソフトウェアとそのバリデーション
6-1規制対象となるQMプロセス用いるソフトウェア
6-2品質・安全性に影響を及ぼす可能性を考慮
6-3ISO/TR 80002-2に準拠したバリデーション