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☆豊富な企業経験を持つ講師が、
　単なる学びで終わるのではなく、明日から実践いただけるような情報と経験におけるTipsを提供致します！

医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント【アーカイブ配信】
・PMDAと上手な関わり方とは？
・必要な経費と予実管理についても解説いたします！

こちらは12/16実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
医療機器計画【アーカイブ配信】
セミナーNo.
241250A
配信開始日
2024年12月17日（火）
配信終了日
2024年12月25日（水）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
(株)アールピーエム　臨床開発部　乾　英彰 氏

《専門》化学
《略歴》
近畿大学 理工学部化学科卒業
1987 年 ダイナボット株式会社 （外資系診断薬機器メーカー）営業担当、営業学術部、マーケティング部
2000 年 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社（外資系医療機器メーカー） 臨床開発部
2012 年 コヴィディエンジャパン株式会社（外資系医療機器メーカー）　　　 臨床開発部
2019 年 日本メドトロニック株式会社（外資系医療機器メーカー） 臨床開発部
2021 年 株式会社アールピーエム （開発業務受託機関） 臨床開発部

・ 国家資格 キャリアコンサルタント
・ 米国 NLP 協会認定 NLP マスタープラクティショナー
・ 日本 NLP 能力開発協会認定 NLP マスタープラクティショナー
・ メンタルケアスペシャリスト
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは12/16実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 医療機器GCPの基礎知識
〇 医療機器開発の全体像の把握
〇 依頼者としての責務の重要性
〇 PMDAと上手な関わり方
〇 CROやSMOへの有効な業務委託方法
趣旨
　本講演では、医療機器の開発のエッセンスを凝縮して、計画の立案から承認取得までのプロセスを詳細に解説し、基礎的に知識を学んでいただきます。
　単なる学びで終わるのではなく、明日から実践いただけるような情報と経験におけるTipsを提供します。
　具体的には、医療機器の承認に必要な法規制の概要、効果的な実施体制の構築方法、また各種臨床試験（治験、承認試験等）の法規制について詳述します。
　さらに、CROやSMOとの協働の際のコツや自らの経験から試験を円滑に進めるための工夫や考え方知識の共有だけでなく、開発プロセスを円滑に進めるための実践的なTipsも提供します。
　また、必要な経費と予実管理についても言及します。
プログラム

　1. 薬機法と関連法規

　2. 医療機器の分類

　3. 臨床試験の種類と法規制

　4. 医療機器の開発プロセス

　5. 治験の進め方

　6. PMDA相談の種類

　7. 開発戦略

　8. 治験実施体制の構築

　9. GCP標準業務手順書（GCPSOP）の必要性

　10. 医療機器GCP

　11. 治験実施計画書作成

　12. 治験機器概要書作成

　13. 同意説明文書作成

　14. リスク分析

　15. 医療機関、責任医師の選定

　16. 治験調整医師、各種専門家の委嘱

　17. CRO等に治験業務の一部をに業務委託する場合

　18. 治験依頼者の責務

　19. 治験責任医師の責務

　20. モニターの責務

　21. 各種委員会の設置と手順書の作成

　22. 医師主導治験

　23. 市販後臨床試験

　24. 治験届・変更届・終了届

　25. 治験の依頼

　26. 治験依頼契約

　27. 治験機器の交付回収

　28. スタートアップ

　29. 症例登録
　
　30. モニタリング

　31. 有害事象の取り扱い

　32. データマネージメント
　
　33. 統計解析

　34. 治験関連文書の保存管理

　35. 監査
　
　36. 治験総括報告書作成

　37. 製造販売承認申請
　
　38. 適合性正面調査

　39. 使用成績評価制度

　40. CROへの業務委託の際のコツ

　41. 質疑応答

キーワード
医療機器,GCP,設計,開発,PMDA,研修,WEB,講座,セミナー
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