1. ホーム
  2. アーカイブ配信
  3. 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定【アーカイブ配信】

☆毎回好評のセミナーです！

～ISO13485：2016で要求される～

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定【アーカイブ配信】
☆統計的手法を用いた要求事項を理解し、
　統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に説明いたします！

こちらは12/12実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
医療機器サンプルサイズ【アーカイブ配信】
セミナーNo.
241261A
配信開始日
2024年12月13日（金）
配信終了日
2024年12月23日（月）
主催
(株)Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏 【元（株)オリンパス】

《専門》
各国医療機器規制、規格
《略歴》
1988年4月　オリンパス光学工業(株)　入社
2007年８月　(株)オリンパス　退社
2007年9月　(株)UL Japan 入社
2012年1月　(株)UL Japan　退社
2012年2月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　入社
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは12/12実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
〇 リスクベースドアプローチの考え方の理解
〇 検証／バリデーションの考え方
〇 統計処理の基礎的な考え方
〇 サンプルサイズの考え方
趣旨
　本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
　また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。
プログラム

　1. ISO13485の統計的要求
　　1.1 設計
　　1.2 製造
　　1.3 データ分析
　　1.4 統計的手法要求の背景
　　1.5 統計的手法の理解のために
　　　1.5.1 プロセスアプローチ
　　　1.5.2 リスベースドアプローチ
　　　1.5.3 統計基礎

　2. 統計基礎
　　2.1　サンプルサイズ
　　　2.1.1 用語と記号
　　　　- 母平均、母分散、標本平均、標本分散
　　　　- 正規分布
　　　　- ｔ分布
　　2.1.2 統計的推定
　　　　- 区間推定
　　　　- 信頼区間
　　　　- 母平均の計算
　　　　　・ 母分散既知
　　　　　・ 母分散未知
　　　2.1.3 統計的検定
　　　　- 検定の基礎
　　　　- 検定の手順
　　　　- 検定の種類
　　　　- 検定の選択
　　　　- Sample

　3. 13485での具体的な対応
　　3.1 設計管理プロセス
　　3.2 プロセスバリデーション
　　3.3 事例紹介
　
 【質疑応答】

キーワード
医療機器,統計,iso,プロセスバリデーション,設計,セミナー,研修,講習
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索