2025年02月21日（金）
13:00～16:00
（独）医薬品医療機器総合機構
スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏
《ご専門》
ウイルス学、レギュラトリーサイエンス
《ご略歴》
1998年 京都大学 薬学部 薬学科 卒業
2001年 京都大学 理学研究科 修士課程 修了
2004年 北海道大学 理学研究科 博士課程 修了
2004年 ウイスコンシン大学マディソン校 獣医学部 博士研究員
2007年 警察庁 科学警察研究所 非常勤研究員
2009年 公益財団法人 東京都医学総合研究所 常勤研究員
2013年 同 主任研究員
2014年 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 審査専門員
2017年 同 ワクチン等審査部 主任専門員
2019年 同 ワクチン等審査部 審査役補佐
2020年 同 再生医療製品等審査部 審査役補佐
2021年 同 スペシャリスト（バイオ品質担当） 現職
《ご活動等》
ICH Q5A(R2) EWG
非会員：
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（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
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・
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2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。
また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。
本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。
１．生物製剤（バイオ医薬品）と品質の考え方
・化学合成医薬品と生物製剤の比較
－ICHガイドラインQ5Eバイオ医薬品の同等性/同質性評価
－生物製剤特有の安全性の考え方
－生物製剤の不純物の考え方
・バイオ医薬品全体の動向
・生物製剤の審査と関係するガイドライン
・生物製剤特有の安全性の考え方
２．近年の新規モダリティの医薬品の動向
３．新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
・モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
－二重特異性抗体
－抗体薬物複合体
－VHH抗体
－モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体の品質管理
・核酸医薬品（非バイオ医薬品）
－核酸医薬品特有の品質の論点
・モダリティの新規性が高いワクチン
－新規ワクチンの品質上の論点
・in vivo遺伝子治療用製品
－カルタヘナ法（第一種）の事務処理期間
－カルタヘナ法（第二種）の事務処理期間
－AAV製剤の課題
・in vitro遺伝子治療用製品
－CAR-T細胞の論点
・細胞加工製品
－細胞加工製品の品質上の論点
４．結論
【質疑応答】
バイオ,抗体,モダリティ,核酸,遺伝子,品質,セミナー,Web,ネット,研修,講習
