☆最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、
 英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説致します!

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例【LIVE配信】
☆手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードとは?

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信:2/13~2/21(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー概要
略称
GMP英語【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2025年02月12日(水) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:[email protected] 問い合わせフォーム
講師
シミックホールディングス(株) 人財部Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当) 西手 夕香里 氏

【専門】
規制当局によるGxP査察の通訳
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信:2/13~2/21(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
1) FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
2) 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
3) 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
趣旨
 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。
 査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
 また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
プログラム

 <英単語の使い分けと査察で必要な表現>

 1. Quarantine materials vs. Released materials (区分保管 vs. 合格品)

 2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials(原料、仕掛品、最終製品、包材)

 3. Acceptance inspection vs. Receiving test(検品 vs. 受け入れ試験)

 4. Representative sample, Tailgate sample(代表サンプル、同梱サンプル)

 5. Label reconciliation (ラベルの収支確認)

 6. Utility/HVAC(機械室:用水、空調)

 7. CHT & DHT(クリーンホールドタイム&ダーティーホールドタイム)

 8. IPC lab(工程内試験室)

 9. Cleaning and Disinfection Validation  (洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション)

 10. System Inventory(設備機器台帳)

 11. Periodic Review(定期レビュー)

 12. Chain of Custody(管理の連鎖、トレーサビリティー)

 13. Sample Accountability Log(検体出納帳)

 14. Stability Indicating Test Method(特異的な安定性試験法)

 15. Six-System Approach(6つのシステムに分けたアプローチ:査察手法の標準化)

 【質疑応答】

キーワード
バリデーション,品質,査察,FDA,GMP,英語,ICH Q12
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