PMDAが審査する際の視点と考え方とは？
プログラム医療機器の規制などの最新動向は？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．医療機器の開発と医療機器の規制
1.1 医療機器開発に必要なこと
1.2 医療機器と医療用雑貨（非医療機器）との違い
・医療機器の該当性
1.3 規制の枠組みと審査体制（厚生労働省とPMDAの役割の違い）
1.4 審査の基本的な考え方と審査の流れ
・審査と調査の関係性
・薬機法における医療機器の製造販売承認
・新医療機器・改良医療機器・後発医療機器
・承認拒否要件とリスクベネフィットバランス
２．医療機器の申請資料
2.1 製造販売承認申請に必要な資料
2.2 申請書と添付資料
・申請資料の構成と法律上の位置付け
2.3 申請書の構成と内容
2.3 添付資料（STED）の構成と内容
～実際の申請資料概要をもとに解説～
2.5 非臨床試験
2.6 リスクマネジメント
2.7 Quality Management System (QMS)
３．医療機器の臨床試験
3.1 臨床試験の概要
・医薬品と医療機器の臨床試験の違い
3.2 医療機器の臨床試験
・臨床評価は必須と臨床評価のための臨床試験
・医療機器の有効性とは？
・医療機器の臨床試験において示された有効性（事例）
3.3 試験デザイン
・臨床試験の必要性と試験設計
・臨床試験設計時の留意点
3.4 臨床評価報告書の考え方
・臨床試験成績に代替するもの
・既存の文献による臨床評価が可能な医療機器
・臨床評価報告書の考え方と作成手順
3.5 医療機器GCP
・医療機器の治験の特徴と医療機器GCPとの関連
・医療機器のGCP実地調査
・GCP実地調査を実施する事例
４．承認申請前の規制当局への相談
4.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
・RS戦略相談か？通常の対面助言か？
・相談区分の選び方
・医療機器開発前相談で資料に盛り込む内容、検討期間、費用
・医療機器プロトコル相談で資料に盛り込む内容
4.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ
・相談する際の留意点
５．最近の話題
5.1 プログラム医療機器の開発の留意点
5.2 AMEDなどによる医療機器開発の支援
※お申し込みをいただきましたら、弊社より事前アンケート用紙をご送付します。
ご要望などはそちらにご記入いただき、ご返送ください。
ご返送いただく時期によっては資料に含めることができない場合がございますが、
ご質問は先生にご対応いただきます。予めご了承ください。