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設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント【アーカイブ配信】
薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説

こちらは12/20実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

セミナー概要
略称
医療機器申請【アーカイブ配信】
セミナーNo.
241225A
配信開始日
2024年12月23日（月）
配信終了日
2024年12月31日（火）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏

【略歴】
1993年3月　中部大学　工学部　工業化学科　卒業
1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職（薬機法に係るコンサルティングング）に至る。

・メディカル・デバイス産業振興協議会　会員
https://medical-device.jp/index.html#departments
・しがオープンイノベーションフォーラム
（旧「しが医工連携ものづくりネットワーク」会員
https://www.shigaplaza.or.jp/openinobe/
・京都産業２１「京MED」会員（サポーター②（間接支援））
https://www.ki21.jp/matching/kyomed/
・ひろしま医療関連産業研究会　会員
https://www.pref.hiroshima.lg.jp/soshiki/229/ikoupt01.html
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
講座の内容
必要な予備知識
ISO13485　7.3（設計・開発）（若しくはISO9001　8.3）への理解
習得できる知識
医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法、適合性調査（信頼性およびQMS）の理解
趣旨
薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。
プログラム

　1. 医療機器の規制
　　　1-1 法律上での医療機器とは
　　　1-2 医療機器の定義、範囲
　2. クラス分類と許認可
　　　2-1 クラス分類とは
　　　2-2 業態・品目の観点から
　3. 医療機器の特徴と開発のプロセス
　4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価
　5. 承認・認証　申請書の構成
　　　5-1 申請書には何を書くのか？
　　　5-2 申請書の記載事例
　6. 対面助言を受けるには・・・
　7. 基本要件への適合
　8. 適合性調査（QMS）への対応
　　　8-1 調査の目的
　　　8-2 調査申請資料について
　　　8-3 調査の流れ
　　　8-4 調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）
　9. 適合性調査（信頼性調査）への対応
　　　9-1 調査の概要
　　　9-2 留意点と調査指摘事項
　10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）

キーワード
QMS,薬機法,適合性調査,承認申請,セミナー,講習,アーカイブ
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