・海外企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法とは？
・海外市場における地域別市場特性と地域別技術トレンドとは？
【アーカイブ配信：1/7～1/15（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1 体外診断薬事業の海外展開
1.1 メリットとデメリット
1.2 他の事業分野の海外展開との類似点と相違点
1.3 考慮すべき市場特性
2 各国の薬事規制概要
2.1 国内規制との対比にみる類似点と相違点
2.2 上市プロセスと薬事プロセスの各国比較
2.2 各国薬事プロセス
2.3 規制要件と国際規格
2.4 ラベルに関する各国規則概要
2.5 海外市場参入の規制面に絡む注意点
2.6 各国のクラス分類（日米欧）と規制区分
- 日本：クラス分類と規制区分
- 日本：体外診断薬クラス分類例
- 米国：FDAのIVDクラス分類
- 米国：FDA申請のパス
- 欧州のIVDクラス分類
2.7 欧米における薬事規制対策の詳細と勘所
・ 米国
- 管理レベル
- 510 (k)のその種類
- PMA
- De Novoプロセス
- Q-Sub の種類と必要な情報
- 品目許可申請データ
- 臨床性能試験
- IDE
- HUDとHDE
- 緊急使用許可
- CLIAとCLIA WAIVER
- Breakthrough Device Designation
- 医療機器マスターファイル登録と記載事例
- 施設登録と品目リスト
- 広告規制
・ 欧州
- 最近の規制の動き
- IVDRスケジュール
- IVDRの原則と技術文書
- 臨床試験と評価項目
- 市販後監視
- PMPF計画
- 施設登録
- 広告規制
3 各国の医療保険制度とその特徴
3-1 日本
3-2 米国
3-3 欧州
4 海外における体外診断薬の事業戦略構築
4.1 海外市場概況
- 市場規模と地域別市場特性
4.2 地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略
- 米国
- 欧州
- 中国
4.3 内外対比でみる体外診断薬市場
- 地域別の体外診断薬技術トレンド
- 地域別の測定項目や商品のニーズ
- 地域別の顧客セグメント特性
- 日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測
5 事業戦略策定に向けて
5.1 海外事業戦略策定に向けての留意点
- 参入形態の選択
- 販路構築において準備すること
- 論文の仕立て
- 市場展開リソース
- 販売チャンネル
- PL対応
5.2 海外からの導入品の国内販売における留意点
- 区分など最初に考えること
- ターゲット市場
- 商品設計（製品仕様策定）
- 商品開発に使えるリソース
- 参入形態の選択
5.3 LDTビジネス
- 国別LDT難易度
- 事業シナリオの考え方
- 米国におけるLDTの現状
- 日欧におけるLDT/認定検査試薬の現状
6 参考資料
6.1 欧米の医療規制解説ウェブサイト
6.2 ASEANや中国の規制概略
【質疑応答】