体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定【アーカイブ配信】

・体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします！

　1 体外診断薬事業の海外展開
　　1.1 メリットとデメリット
　　1.2 他の事業分野の海外展開との類似点と相違点
　　1.3 考慮すべき市場特性

　2 各国の薬事規制概要
　　2.1 国内規制との対比にみる類似点と相違点
　　2.2 上市プロセスと薬事プロセスの各国比較
　　2.2 各国薬事プロセス
　　2.3 規制要件と国際規格
　　2.4 ラベルに関する各国規則概要
　　2.5 海外市場参入の規制面に絡む注意点
　　2.6 各国のクラス分類（日米欧）と規制区分
　　　- 日本：クラス分類と規制区分
　　　- 日本：体外診断薬クラス分類例
　　　- 米国：FDAのIVDクラス分類
　　　- 米国：FDA申請のパス
　　　- 欧州のIVDクラス分類
　　2.7 欧米における薬事規制対策の詳細と勘所
　　　・ 米国
　　　　- 管理レベル
　　　　- 510 (k)のその種類
　　　　- PMA
　　　　- De Novoプロセス
　　　　- Q-Sub の種類と必要な情報
　　　　- 品目許可申請データ
　　　　- 臨床性能試験
　　　　- IDE
　　　　- HUDとHDE
　　　　- 緊急使用許可
　　　　- CLIAとCLIA WAIVER
　　　　- Breakthrough Device Designation
　　　　- 医療機器マスターファイル登録と記載事例
　　　　- 施設登録と品目リスト
　　　　- 広告規制
　　　・ 欧州
　　　　- 最近の規制の動き
　　　　- IVDRスケジュール
　　　　- IVDRの原則と技術文書
　　　　- 臨床試験と評価項目
　　　　- 市販後監視
　　　　- PMPF計画
　　　　- 施設登録
　　　　- 広告規制

　3 各国の医療保険制度とその特徴
　　3-1 日本
　　3-2 米国
　　3-3 欧州

　4 海外における体外診断薬の事業戦略構築
　　4.1 海外市場概況
　　　- 市場規模と地域別市場特性
　　4.2 地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略
　　　- 米国
　　　- 欧州
　　　- 中国
　　4.3 内外対比でみる体外診断薬市場
　　　- 地域別の体外診断薬技術トレンド
　　　- 地域別の測定項目や商品のニーズ
　　　- 地域別の顧客セグメント特性
　　　- 日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測

　5 事業戦略策定に向けて
　　5.1 海外事業戦略策定に向けての留意点
　　　- 参入形態の選択
　　　- 販路構築において準備すること
　　　- 論文の仕立て
　　　- 市場展開リソース
　　　- 販売チャンネル
　　　- PL対応
　　5.2 海外からの導入品の国内販売における留意点
　　　- 区分など最初に考えること
　　　- ターゲット市場
　　　- 商品設計（製品仕様策定）
　　　- 商品開発に使えるリソース
　　　- 参入形態の選択
　　5.3 LDTビジネス
　　　- 国別LDT難易度
　　　- 事業シナリオの考え方
　　　- 米国におけるLDTの現状
　　　- 日欧におけるLDT/認定検査試薬の現状

　6 参考資料
　　6.1 欧米の医療規制解説ウェブサイト
　　6.2 ASEANや中国の規制概略

　【質疑応答】