☆医療機器プログラムの該当性判断のポイント、過去の相談事例を紹介致します！
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１．はじめに
1-1 ヘルスケア業界のパラダイムシフト
- 病気・ケガの治療から予防・早期診断へ
- 医療・ヘルスケアサービスの提供の場の変化
1-2 ヘルスケア事業への異業種参入
1-3 医療機器プログラム承認件数
1-4 医療機器（薬事規制対象）産業の法務面の難題
1-5 ヘルスケア産業の法務面の難題
２．薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
2-1 薬機法による流通規制
- 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録
- 製造販売の承認・認証
2-2 製造販売業者の遵守事項
- QMS（品質管理監督システム）
- GVP（安全管理情報の収集・検討）
- 広告規制等
2-3 医療機器プログラムの保険適用
- 日本の公的医療保険制度
- 医療機器の保険適用
３．医療機器プログラムとは何か
3-1 医療機器とは
3-2 医療機器の分類と規制
- 医療機器のクラス分類
- 医療機器の分類に基づく規制の差異
3-3 医療機器プログラムの定義・範囲
- 定義・範囲
- 有体物・ハードウェアの医療機器との差異
- 該当性判断の困難性
４．医療機器プログラムの該当性判断
4-1 該当性判断
- 該当性判断の基本的な考え方
- 医療機器プログラムの該当事例
- 医療機器プログラムの非該当事例
4-2 該当性判断の手順
- 判断のために明確にすべき項目
- 該当する一般的名称の有無の確認
- 相談事例の過去事例の確認
- 既存事例・一般的名称の検索・確認
- リスク分類の検討
4-3 該当性判断のフローチャート
- フローチャートの活用方法
- フローチャートの読み方
4-4 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
- 疾病の診断とは一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
- 一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
- 公知情報に従った情報提供か否か
- 医学的判断か統計データか
- 具体例
５．該当性判断の実務上のポイント
5-1 厚生労働省・PMDAへの該当性に関する相談
- プログラム医療機器の承認審査に関する行政の取組
5-2 相談前の事前準備
- 監視指導・麻薬対策課への該当性相談
- 相談様式（個人が使用するプログラム）
- 相談様式（医療関係者が使用するプログラム）
5-3 留意点
６．おわりに
6-1 医療機器プログラムに関する有用な指針等
【質疑応答】