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☆本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく研究者に対し、1日かけてその目的や内容をわかりやすく解説！

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】
・バリデーションデータの評価と確認とは？

こちらは1/27実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
バリデーション入門【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250154A
配信開始日
2025年01月29日（水）
配信終了日
2025年02月07日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙 氏

《専門》
生物薬剤学、統計学、経営学

《略歴》
1989年3月　東京大学　農学部　水産学科　卒業
1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科　修士課程　修了
1991年4月　万有製薬(株)　入社　生物薬剤学部門で製剤開発に従事
2009年6月　万有製薬(株)　退社
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル（製剤）の研究開発をリード
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管　理責任者を担当
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立

《活動》
医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res
. 2013 Feb;30(2):402-11
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは1/27実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 バリデーションの目的
〇 バリデーションの規定
〇 バリデーションの進め方
〇 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
趣旨
　医薬品製造におけるバリデーション（validation）は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。

　本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。
　医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。
プログラム

　１．バリデーションの考え方
　　１－１．バリデーションによる科学的技術の検証
　　１－２．GMPとバリデーション
　　１－３．ISO9000シリーズとバリデーション

　２．バリデーションの規定
　　２－１．バリデーションの背景
　　２－２．バリデーションの内容
　　２－３．厚生省GMPのバリデーションの規定

　３．バリデーションの進め方
　　３－１．バリデーションプランの計画
　　３－２．バリデーション・マスタープラン
　　３－３．プロセスのバリデーションの進め方
　　３－４．バリデーション・ドキュメントの様式と内容

　４．バリデーションの手法
　　４－１．バリデーション基準の定義と運用
　　４－２．同時的バリデーション
　　４－３．回顧的バリデーション
　　４－４．再バリデーション

　５．医薬品製造におけるバリデーションのポイント
　　５－１．バリデーションによる品質保証
　　５－２．プロセスの共通要素４M（Man/Machine/Material/Method）
　　５－３．計測器の校正とバリデーション
　　５－４．医薬品製剤とバリデーション
　　５－５．原薬のバリデーション
　　５－６．固形製剤のバリデーション
　　５－７．滅菌バリデーション
　　５－８．分析バリデーション
　　５－９．クリーニング・バリデーション
　　５－１０．コンピュータ・バリデーション

　６．バリデーションデータの評価と確認
　　６－１．評価と確認の重要性
　　６－２．評価結果の科学的な解析

　７．おわりに

　【質疑応答】
 

キーワード
再生医療,バイオ,GCTP,GMP,治験薬,開発,セミナー,講習
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