CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信】

・CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイントとは？
　CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

　１．CMC領域における業務内容
　　・ CMC領域の業務の実情
　　・ CMC領域のデータの特徴

　２．CMC領域の規制対応の実際
　　・ 治験薬GMP対応
　　・ 申請資料の信頼性基準対応

　３．今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか？」
　　・ なぜ「データインテグリティ」が必要なのか？
　　・ ガイダンス発出概要
　　・ 「不正」VS「不備」
　　・ ALCOA原則
　　・ オリジナルデータ
　　・ 監査証跡
　　・ データガバナンス
　　・ データインテグリティ対応の本質とは？

　４．CMC領域のデータインテグリティ対応
　　・ CMC領域のデータの特徴（業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ）
　　・ CMC領域のデータインテグリティ対応
　　・ データインテグリティの実践ポイント

　５．CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
　　・ 電子化の功罪
　　・ データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
　　・ 電子文書と電子化文書
　　・ CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
　　・ CMC領域における業務プロセス電子化の対応例

　６．CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
　　・ レビューの目的・意味・位置づけ
　　・ いつ？誰が？何を？レビューするのか

　７．電子データの運用管理
　　・ システム設計（アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理）
　　・ 生成（オリジナルデータ、ダイナミックデータ（動的データ）/スタティックデータ（静的データ））
　　・ 処理・保存・運用管理（再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー）　
　　・ システム更新（保存期間、データ移行）

　８．紙データの運用管理
　　・ 手書き記録生成時のポイント（同時性の確保、修正方法等）
　　・ 簡易機器（天秤、pH計等）印字データ
　　・ データ、記録のレビュー
　　・ データ、記録の保管管理
　　・ ハイブリッド運用の功罪

　９．信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
　　・ データ・記録の特定
　　・ エビデンス・情報の管理

　１０．データインテグリティ関連の当局指摘事例
　　・ 当局指摘事例の典型例の解説（押さえるべきポイント）

　１１．CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
　　・ 現実的に効率的な対応ポイントとは？
　　・ 全体体系～手順（SOP）の作成の考え方

　１２．CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント！
　　・ CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
　　・ アクセス管理（セキュリティ管理、権限の割り当て）
　　・ クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
　　・ CMC業務（試験/製造）委託時のデータインテグリティ
　　・ CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
　　・ クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
　　・ 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応

　ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

　【質疑応答】