・CSVとデータ・インテグリティの密接な関係とは？
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1: コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とは
1-1 コンセプト:
・ 「信頼できるシステムであることを証明するプロセス」
1-2 目的:
・ 「システムが正しく動作し、データが正確かつ安全に保たれていることを保証します
1-3 適用範囲:
・ 「生産管理、品質管理、ラボ情報システム（LIMS）など、さまざまなシステムに適用
2: CSVの重要性
2-1 信頼性の基盤:
・ 規制と品質を担保するための必須プロセス
2-2 リスク管理:
・ システム障害やデータエラーを未然に防ぐ
2-3 コンプライアンスの遵守:
・ GMPやGDPに準拠するための必須要件
3: データ・インテグリティの基礎
3-1 キーワード:
・ 「データは完全で一貫していることが必要」
3-2 ALCOA+原則:
・ Attributable（誰が実施したか）
・ Legible（読みやすいこと）
・ Contemporaneous（同時性）
・ Original（元データ）
・ Accurate（正確）
・ 完全性、一貫性、永続性、可用性
3-3 重要な視点:
・ データのライフサイクル全体をカバーするプロセスが必要
4: CSVとデータ・インテグリティの密接な関係
4-1 システムが守るべき最も重要なものはデータ。
4-2 CSVによって、システムとデータの完全性と信頼性が保証される。
4-3 データの透明性を確保し、重要なプロセスやリスクを可視化。
4-4 CSAの視点
5: 規制とガイドラインのポイント
5-1 PIC/S DIガイドライン: データ・インテグリティの基本要件
5-2 FDA 21 CFR Part 11: 電子記録と署名の要件
・ GAMP 5: CSVのリスクベースアプローチ
6: CSVの具体的なプロセス
6-1 バリデーション計画（VP）、リスクアセスメント（RA）
6-2 URS/FS/DSの3仕様書とTMX
6-3 IQ/OQ/PQの3ステップ
6-4 バリデーションサマリーレポート（VSR）: 実施結果の報告と評価
6-5 リスクベースのアプローチ: リスクを考慮した柔軟なバリデーションプロセス
7: データ・インテグリティ確保のための実践
7-1 監査証跡の管理:
・ 変更履歴をしっかり追跡し、定期的にレビュー
7-2 アクセス制御:
・ 権限を適切に管理し、不正アクセスを防止
7-3 バックアップとアーカイブ:
・ 長期保存と安全なデータ管理を確保
8: 結論と次へのステップ
8-1 CSVとデータ・インテグリティの重要性を再確認
8-2 持続的改善の必要性と、今後の取り組み
8-3 Q&A