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希少疾患開発における最新の薬事規制とは？？
希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと日米における活用事例を解説！

希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ【LIVE配信】
リアルワールドデータ、DCT（Decentralized Clinical Trial）や最新デジタル技術の活用

【アーカイブ配信受講：11/18～11/26】の視聴を希望される方は、⇒こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
希少疾患開発【WEBセミナー】
セミナーNo.
240892
開催日時
2024年11月15日（金） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・希少疾患開発に関連した最新薬事規制
・日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
・希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと活用事例(日本、米国)
・DCTの種類と（がんの事例などを交えた）活用可能性
・デジタルバイオマーカーの概要と、将来的な応用可能性
・RWDはどこまで活用可能になるのか（デジタルツインなどのデジタル技術を含めた、今後の方向性と展望）
趣旨
希少疾患は、少ない患者数による臨床試験の困難さに加え、近年では海外での治療薬開発が先行する、ドラッグラグ/ロス問題が顕在化している。そういった背景から、近年では規制要件の緩和が進められており、製薬会社にとっての希少疾患開発のインセンティブ改善に加えて、外国臨床データの外挿戦略やリアルワールドデータ（RWD）の積極活用が注目されている。
RWDの活用は米国が先行しており、日本でも規制整備が進んでいる。一方、RWDは全てのケースに活用できるわけではなく、かつ取り扱いは従来の臨床試験とは異なるノウハウと専門性が必要である。ただし、重篤な希少疾患ではプラセボ対照試験が困難なケースもあり、RWDの活用機会を逃さないことが重要である。また、RWDのビッグデータとしての側面から、AIなどの最新技術を組み合わせることで、合成対照群、長期疾患進行や治療効果予測に活用できる可能性がある。
さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験（DCT）が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。これらのアプローチにより、希少疾患の開発促進に活用できる可能性がある。
本セミナーでは、希少疾患開発の最新薬事規制を概観しつつ、RWDの種類やその特性を概説しつつ、希少疾患開発への活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、次世代のRWD活用、DCTやAIなどを組み合わせたDigital Twinなどの活用可能性などの将来展望にも触れる予定である。
プログラム

1．希少疾患開発に関連した最新薬事規制
　・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）等指定制度
　・外国臨床データの受け入れ（日本人第I相試験、患者対象試験）
　・優先審査、条件付き指定制度など

2．希少疾患での臨床開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用最前線
　・製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
　‐RWDの定義、種類とその特徴（ランダム化比較試験との違い）
　‐製薬企業によるRWD活用トレンド
　‐RWD活用の関連規制
　・リアルワールドデータ活用の現在地
　‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
　‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
　‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例

3．DCT(Decentralized Clinical Trial)の概要と活用可能性
　・リモートモニタリング、eConsent, eSource, 治験薬配送など
　・がん領域での活用事例
　・ウェアラブルデータなどのデジタルバイオマーカーの活用可能性

4．今後の展望と課題
　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性　
　・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
　・実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン

 

キーワード
希少疾患、希少疾病用医薬品、オーファンドラッグ、RWD、分散型臨床試験、WEB、セミナー
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