再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法【アーカイブ配信】

・国際共同治験を進めるにあたって、中止すべき要因とは？
・各国の規制当局の特徴とは？

合同会社鈴木聡薬業事務所　代表社員 RA・QAアドバイザー　博士(医学)、MBA 鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所研究員、ライフサイエンス企画室(知財、契約等の事業開発)、経営企画室・新規事業グループ(VC窓口、ヘルスケア事業等)、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/インド製薬会社LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
・インドにおける製薬産業および薬事制度の調査
2017.7-　OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品(特定生物医薬品)の製造販売
・インド製薬会社の薬事申請支援
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
海和製薬株式会社(中国上海市本社)
Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)
Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)
Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。GAPファンド獲得支援、技術移転、業態取得、薬事承認申請等。
・インド薬事支援会社のコンサルティング。API、日本市場への参入支援等。
・中国CMO会社のパートナー。新規モダリティーに対する日本での顧客収集等。
・外国CRO国際共同治験の日本パートナー

　【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会　理事
【所属団体】
　社団法人日本幹細胞国際研究会理事、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本ゲノム編集学会、日本再生医療学会、日本再生医療学会、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、がん緩和ケア学会、日本バイオインダストリー協会(JBA)など。