製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について解説致します！
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１．はじめに
２．薬機法（医薬品医療機器法）について
2-1. 薬機法の概要
2-2. 薬機法の目的
2-3. 医薬品等の定義
３．体外診断用医薬品とは
3-1. 体外診断用医薬品の範囲、目的等
3-2. 体外診断用医薬品の例
3-3. 体外診断用医薬品のリスクに応じたクラス分類
４． 体外診断用医薬品に関する法規制
4-1. 製造販売業及び製造業
①人的要件
②QMS体制省令
③GVP省令
4-2. 販売業
4-3. 広告、安全対策
５．製造販売承認・認証・届出
5-1. 製造販売承認・認証・届出の区分
5-2. 基本要件基準について
5-3. リスクマネジメント
5-4. 製造販売承認申請及び添付資料
5-5. 製造販売認証申請及び添付資料
5-6. 製造販売届出
5-7. QMS適合性調査
６．対面助言（相談）について
6-1. 対面助言の区分
6-2. 全般相談
6-3. より細かく相談したい：対面相談
6-4. 対面助言準備相談
6-5. 対面助言のうち治験相談等
6-6. 対面助言のうち簡易相談
6-7. 対面助言の相談例