1. ホーム
  2. アーカイブ配信
  3. PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極（日米欧）規制の解説【アーカイブ配信】

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極（日米欧）規制の解説【アーカイブ配信】
住友化学工業/三井農林/テバ製薬（旧大洋薬品）などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説

こちらは12/9実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

セミナー概要
略称
治験薬GMP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
241295A
配信開始日
2024年12月24日（火）
配信終了日
2024年12月31日（火）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
Free Lancer GMP Consultant　古澤 久仁彦 氏

【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。

【専門】
GMP、Validation、verification　and　risk　assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。

【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　 2. 「ケーススタディから学ぶ！リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO　<2016年9月発刊＞
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集　JIHO　2017年３月
4. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　JIHO　2018年５月
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
7. 原薬の品質管理と不純物管理　―出発物質選定から変更管理まで― 8. リスクベースによるGMP監査実施　JIHO 2022年2月　第2版
9. GMP変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方　第２版　2023年3月
10. 　GMP基礎教育～初めてGMPにかかわる方へ～
　 　 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版）　JIHO　2024年３月
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
講座の内容
プログラム


　I-　治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
　　　A)    FDA は、独自に治験薬GMPを適用
　　　　　　　　EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用＞
　　　　　　　　GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
　　　B)    ３局共通；PO以前；　GLPが適用
　　　C)    FDA；PIは、FDA guideline　clinical　GMPが適用
　　　　　　　　PII　２１CFR210，211に準拠
　　　　　　　　PIIIｂからは、full　ｃGMPが適用が
　　　D)    EMA
　　　　　　　　PI～PIIは、治験薬GMP　（Annex１３が適用）
　　　　　　　　PIIIｂ＝は、ＥＤＱＭ　ＧＭＰが要求される
　　　E)    日本
　　　　　　　　治験薬ＧＭＰ，局長通達が適用

　II-　治験薬製造でのＱＭＳ
　　　１、    変更管理
　　　２、    ＯＯＳ　＜ＰＩでは、ＯＯＳは起きない＞
　　　３、    逸脱処理
　　　４、    規格管理＜少なくともＰＩＩＩｂでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的＞
　　　５、    リスク管理＜毒性dataの習得と隔離・分離＞
　　　６、    洗浄バリデーションはいつ始めるか
　　　７、    プロセスバリデーションの要求stage
　　　８、    分析法バリデーション<最初に求められる＞
　　　９、    不純物プロファイリング
　　　１０、    保存安定性試験と保管サンプル
　　　１１、    標準品の作成
　　　　　　　　地検役製造機器・分析機器
　　　１２、    適格性確認
　　　１３、    仕様logと点検log
　　　１４、    洗浄記録
　　　１５、    製造記録の作成

　III-    申請準備
　　　　　　　　INDのためのCTD
　　　　　　　　NDAのためのCTD


　※講演時間は変更になる可能性がございます。

キーワード
GMP,治験薬,FDA,研修,セミナー,講習,バリデーション
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索