再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応【アーカイブ配信】

☆再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします！

　１．はじめに
　　1-1 再生医療等製品のグローバル化と国際基準の設定

　２．日本の状況
　　2-1 医薬品としての再生医療等製品
　　　2-1-1 分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)との違い
　　　2-1-2 承認取得製品一覧
　　2-2 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
　　　2-2-2 細胞加工製品
　　　　・ 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
　　　　・ 間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例
　　　2-2-3 遺伝子治療用製品
　　　　・ in vitroとex vivo製品
　　　　・ カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
　　　　・ ウイルスベクターを応用した製品開発事例
　　2-3 再生医療等製品の臨床試験と承認申請制度
　　　2-3-1 再生医療等製品の臨床試験制度
　　　2-3-2 治験相談と開発支援制度(希少疾病用医薬品、先駆け総合評価相談)
　　　2-3-3 臨床試験計画時の留意点
　　2-4 再生医療等製品の品質管理戦略
　　　2-4-1 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
　　　　・ ドナー・原料の選定と安定供給
　　　　・ ICH-Q(8,9,10)の対応
　　　2-4-2 再生医療等製品(細胞加工製品)の製造特性と管理
　　　　・ 重要品質特性(CQA: Critical Quality Attribute)の設定
　　　　・ ICH-5Eと同等性試験(製造バッチ間、スケールアップ時の注意)
　　　2-4-3 承認申請時の信頼性保証調査とGCTP適合性調査
　　2-5 薬事・信頼性保証対応
　　　2-5-1 再生医療等製品の事業構成と業許可
　　　　・ 製造販売業と規制対応(GQP、GVP・GPSP)
　　　　・ 製造業と規制対応(GMP/GCTP)
　　　　・ 販売業と規制対応(GDP)
　　　2-5-2 サプライチェーンマネジメント(SCM)の構築
　　　　・ 温度管理の方法と輸送試験
　　　　・ 医療機関での作業と教育
　　　　・ コンビネーション製品の取り扱い
　　2-6 当局相談の進め方
　　　2-6-1 再生医療等製品の承認申請において必要となる添付資料と留意点
　　　2-6-2 PMDA相談(RS総合相談・RS戦略相談)と準備すべき資料
　　　2-6-3 承認申請段階におけるPMDA相談(承認申請・信頼性保証調査)と準備すべき資料
　　　2-6-4 薬価交渉

　3. 再生医療等製品のグローバル展開と各国の規制動向
　　3-1 米国、FDA
　　3-2 欧州、EMEA
　　3-3 アジア諸国(中国、韓国、インド、ASEAN、オーストラリア)

　4. 質疑応答、討論など

　【質疑応答】